Las acciones de Nyxoah SA aumentaron un 11,9% el jueves después de que la compañía informara de que su sistema Genio cumplía con los puntos finales principales en el estudio pivotal ACCESS U.S. para pacientes con colapso completo concéntrico del paladar suave.
El estudio, en el que participaron 47 pacientes en el análisis principal, obtuvo una tasa de respuesta del Índice de Apnea e Hipopnea del 77,2% y una tasa de respuesta del Índice de Desaturación por Oxígeno del 78,7% a los 12 meses. No se informaron eventos adversos graves relacionados con el dispositivo durante el período de seguimiento de 12 meses.
Nyxoah cerró el registro antes de tiempo en agosto de 2025, limitando la participación a 106 pacientes. La compañía tiene previsto presentar el conjunto de datos completo de 12 meses en la reunión anual de la International Surgical Sleep Society en Los Ángeles, del 15 al 16 de octubre de 2026.
El ensayo evaluó a pacientes actualmente contraindicados para la estimulación del nervio hipogloso unilateral comercialmente disponible en los Estados Unidos. Nyxoah está preparando una solicitud complementaria para la autorización previa a la comercialización a la FDA con el fin de ampliar la indicación de Genio a esta población de pacientes dentro del marco de la Designación de dispositivo revolucionario de la FDA.
El éxito del estudio ha causado un incremento del 11,9% en el precio de las acciones de Nyxoah tras la publicación de las noticias, lo que refleja el optimismo de los inversores acerca del potencial de aprobación regulatoria y del acceso ampliado al mercado para el sistema Genio.
