Las acciones de Nyxoah SA subieron un 11,9% el jueves después de que la compañía presentara resultados positivos de su estudio pivotal en EE. UU. del sistema Genio para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño.
El estudio ACCESS U.S. Pivotal evaluó el sistema Genio en pacientes con colapso concéntrico completo del paladar blando, un grupo actualmente contraindicado para los dispositivos de estimulación del nervio hipoglósalo unilateral disponibles en los Estados Unidos. El estudio alcanzó sus objetivos primarios de eficacia y seguridad, con un conjunto de análisis completo de 47 pacientes que fueron implantados, activados y realizaron al menos una prueba de sueño dentro del estudio.
Los resultados de la eficacia mostraron una tasa de respuesta del 77,2% en el Índice de apnea e hipopnea y una tasa de respuesta del 78,7% en el Índice de desaturación de oxígeno. El estudio no registró ningún evento adverso grave relacionado con el dispositivo en los 12 meses y cumplió los criterios de Sher al cabo de 12 meses. La inscripción se cerró antes de lo previsto en agosto de 2025, con 47 pacientes inscritos en lugar de los 106 previstos.
Nyxoah tiene previsto presentar un suplemento de aprobación precomercial a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. para ampliar la indicación de Genio a los pacientes con colapso concéntrico completo bajo la designación de Dispositivo de avance de la FDA. Se prevé que el conjunto completo de datos de 12 meses se presentará en la reunión anual de la International Surgical Sleep Society en Los Ángeles el 15 y 16 de octubre de 2026.
