Nkarta (NKTX) está trasladando su terapia con células NK dirigida al antígeno CD19 fuera de los centros médicos académicos hacia centros basados en la comunidad, reduciendo la dosificación a tres días de perfusión y acortando la observación a aproximadamente dos horas, todo ello con el objetivo de hacer que el tratamiento listo para usar sea más barato y accesible para una población más amplia de pacientes con enfermedades autoinmunes.
Los cambios fueron presentados el miércoles en el Stifel 2026 Virtual Immunology and Inflammation Forum por el director ejecutivo Paul Hastings y el presidente Nadir Mahmood. Nkarta tiene dos INDs patrocinados por la empresa: Ntrust-1 se dirige a la nefritis lupus, mientras que Ntrust-2 es un estudio de cesta que abarca la esclerodermia, la miositisa, la vasculitis y la artritis reumatoide. También se están reclutando ensayos patrocinados por investigadores en la miastenia grave y el lupus con o sin nefritis.
Hastings dijo que la empresa planea reducir su portafolio de indicaciones de seis entre los dos IND a un grupo más pequeño para finales de 2024, con estudios de registro previstos antes de finales de 2027. Los datos del programa ampliado se presentarán en el Convergencia 2026 del College of Rheumatology de los EE. UU. en noviembre.
La dosis se ha aumentado de 1.000 millones a 2.000 millones de células, y el protocolo actual es de 4.000 millones de células por dosis mediante un régimen de linfo-depleción con flu y ciclofosfamida. El calendario se ha reducido a los días 0, 3 y 7, y se está estudiando continuar la condensación de los mismos con la FDA.
Tras las consultas con la FDA, Nkarta eliminó los requisitos anteriores de permanecer observados durante 24 horas y de limitar las distancias de desplazamiento a 60 millas durante 30 días después de la administración de la dosis. Ahora, los pacientes permanecen aproximadamente dos horas antes de regresar a casa. La compañía ha añadido asistencia para desplazamientos, reembolso de guardería y compensación por pérdida de salarios para los pacientes que así lo solicitan.
"Las células NK no se dividen tanto como las células T en humanos. La dosis que se da es la que se obtiene", dijo Hastings. Argumentó que esto limita las respuestas hiperinmunitarias asociadas a las células CAR-T. "Donde van a aparecer las células NK es que no se observará ningún sindrome hiperinmunitario, ya que no tenemos esa expansión rápida en el paciente ni la liberación de todos esos citokinas y el síndrome de liberación de citokinas que lo acompaña". El objetivo, dijo, es "asegurar su eficacia y ofrecer un mejor perfil de seguridad".
Hastings señaló que la FDA obligó a Nkarta a reconstruir su base de datos de seguridad desde cero al pasar de la oncología a las poblaciones autoinmunes. «Los pacientes autoinmunes reaccionarán de forma diferente a una terapia crónica que a un paciente oncológico que recibe un tratamiento», dijo.
Mahmood dijo que la compañía espera presentar datos de un «grupo o más» de pacientes con al menos tres meses de seguimiento a dosis clínicamente significativas, que muestren los patrones de dosis-respuesta, la durabilidad y los efectos de la nueva terapia. Los investigadores comunitarios, incluyendo a la doctora Valenzuela, la persona que más ha reclutado para la empresa, y al doctor Dinesh Khanna, un experto en escleroderma, están ampliando el acceso más allá de los centros académicos que actualmente llegan aproximadamente al 5% de los pacientes elegibles.
Nkarta cerró a $2,83 el 18 de septiembre. La relación actual se sitúa en 7,98. Los objetivos de precio de los analistas oscilan entre $9 y $14. La empresa tiene previsto anunciar sus resultados el 11 de noviembre de 2026.
Durante el debate, se mencionó a Lilly como un competidor en el sector de las enfermedades autoinmunes.
