Lytix Biopharma AS dijo que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. no planteó objeciones a su proyecto de diseño del ensayo de fase III de ruxotemitida en combinación con pembrolizumab para el melanoma resecable de alto riesgo, lo que despejó un obstáculo reglamentario clave.
Las acciones de la compañía subieron un 4,83 % hasta 8,24 dólares tras la divulgación de los datos, que siguieron a los datos intermedios de un estudio de fase II dirigido por un investigador en el que se indicó una tasa de respuesta patológica general del 88 % en los primeros nueve pacientes evaluables. El estudio, dirigido por el Dr. Henrik Jespersen en el Hospital de Radonía de Noruega, informó de una respuesta patológica mayor del 55 % y una respuesta patológica completa del 44 %, sin recaídas observadas en el momento del análisis.
Øystein Rekdal, director ejecutivo de Lytix, señaló que el comentario de la FDA «abre el camino a un estudio de fase III de registro» de la terapia combinada. Karim Benhadji, director médico de la empresa, destacó que la agencia no presentó ninguna objeción al diseño aleatorizado y a título abierto de la prueba, al criterio principal de supervivencia libre de eventos o al uso de pembrolizumab como comparador de un solo fármaco. Asimismo, la FDA indicó que un único ensayo bien controlado puede ser suficiente para la solicitud de registro, a la espera de los datos completos presentados en la solicitud de autorización de un nuevo medicamento.
Los gastos operativos ascendieron a 26,8 millones de coronas noruegos en el segundo trimestre, sin cambios con respecto al trimestre anterior, mientras que la compañía registró una pérdida neta de 52,6 millones de coronas noruegos en el primer semestre de 2026. Los fondos propios y las inversiones a corto plazo ascendían a 91,4 millones de coronas noruego al 30 de junio, frente a los 120,2 millones de coronas noruego a finales de marzo, lo que refleja un flujo de efectivo operativo de aproximadamente 29 millones de coronas noruego por trimestre. La posición actual de efectivo apoya un período de vida de aproximadamente tres trimestres.
La compañía mantiene proyecciones de ingresos de 3,52 millones de dólares para el ejercicio fiscal 2026 y 8,31 millones de dólares para 2027, mientras que el total de pasivos disminuyó a 13,7 millones de coronas noruegas desde 19,8 millones de coronas noruegas al cierre del año 2025. La posición de efectivo de Lytix consta de 29 millones de coronas noruegas en efectivo y 62,4 millones de coronas noruegas en inversiones financieras a corto plazo.
Por separado, Verrica Pharmaceuticals completó las pruebas de fase II de ruxotemitida (VP-315) en carcinoma de células basales, informando de una reducción del 67% en las lesiones no objetivo no tratadas y de una completa limpieza histológica en el 21% de los casos. Verrica no ha fijado una fecha de inicio específica para su programa de fase III, que sigue en fases de planificación. LTX-401 de Lytix está en desarrollo preclínica en su fase final, con una entrada clínica prevista para 2027.
La compañía también destacó los estudios impulsados por investigadores que evaluan combinaciones de ruxotimidia en el melanoma y el cáncer de mama triple negativo, con datos agrupados presentados en recientes conferencias médicas. El director financiero, Gjest Breistein, dijo que el gasto de la compañía en el primer semestre de 2026 “consiguió claridad regulatoria en la vía más rápida disponible para la registración”.
