GlaxoSmithKline informó el lunes que recibió la primera autorización global para su fármaco experimental contra la hepatitis B, bepirovirsen, en Japón, donde se comercializará con el nombre de Hibsago. Esta autorización marca la primera cura funcional para la hepatitis B crónica disponible en el país, basándose en ensayos en fase tardía que muestran que casi uno de cada cinco pacientes logró una curación funcional.
Por separado, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos asignó una revisión prioritaria a la terapia contra el cáncer dostarlimab de GSK, con el nombre comercial de Jemperli, para el tratamiento del cáncer de recto localmente avanzado. La FDA fijó como fecha objetivo de acción el 20 de febrero de 2027, aunque es posible una decisión más temprana según la estructura del programa. Jemperli ya está aprobado para determinados subtipos de cáncer de endometrio, pero no tiene aprobaciones globales para el cáncer de recto.
La FDA otorgó anteriormente a dostarlimab las designaciones de Terapia Revolucionaria y Rúbrica Rápida para la indicación de cáncer de recto. GSK no reveló el estado de clasificación de la revisión en su anuncio.
Se prevé que Bepirovirsen genere ingresos anuales pico superiores a 2 mil millones de libras esterlinas, o aproximadamente 2,73 mil millones de dólares, según las previsiones de GSK. La empresa tiene como objetivo alcanzar unos ingresos anuales totales de más de 40 mil millones de libras esterlinas para 2031, aunque no estableció una relación entre las previsiones y las nuevas autorizaciones ni las decisiones de revisión.
GSK, incluida en la Bolsa de Londres bajo el símbolo LON:GSK, no proporcionó detalles adicionales sobre los cronogramas de comercialización de Hibsago ni sobre el proceso regulatorio para dostarlimab en la indicación de cáncer rectal.
