El Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar del Japón ha concedido la primera autorización mundial para Hibsago de GSK plc, un tratamiento para la infección crónica por virus del hepatitis B en adultos. La autorización se aplica a los pacientes que han seguido al menos seis meses de terapia previa con análogos de nucleos(t)ídico y que cumplen con los criterios específicos de marcadores virológicos.
Hibsago, conocido de forma genérica como beprovirsen, es un oligonucleótido antisentido diseñado para suprimir la producción de componentes genéticos del virus de la hepatitis B. GSK obtuvo la licencia del fármaco de Ionis Pharmaceuticals y lo desarrolló conjuntamente. La aprobación sigue a los datos del ensayo B-Well de fase III, que muestran tasas de curación funcionales del 19% en adultos con niveles de antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) de 3.000 UI/ml o inferiores, en comparación con una tasa de curación del 1% derivado de los tratamientos actuales de atención de cuidados básicos en solitario, después de un año.
En un subgrupo con niveles de HBsAg de 1.000 IU/ml o inferiores, la tasa de curación funcional fue del 26%. Este subgrupo representa aproximadamente el 45% de los casos de hepatitis B crónica diagnosticados a nivel mundial. La población del estudio B-Well se componía de 1.220 participantes que recibieron bepirovirsen y de 614 en el grupo placebo. Entre quienes presentaban niveles de HBsAg de 1.000 IU/ml o inferiores, se incluyeron 768 participantes.
La aprobación de Japón se aceleró bajo la designación SENKU, reservada para terapias innovadoras que abordan necesidades médicas importantes aún no cubiertas. Casi 1 millón de personas en Japón viven con hepatitis B crónica, lo que contribuye a aproximadamente 4.000 muertes anuales, según los registros regulatorios.
Las acciones de GSK cerraron a 1.918,50 GBP el 21 de agosto, con una caída del 0,10%. La compañía ha iniciado las presentaciones regulatorias en otros mercados, incluidos los Estados Unidos, y se espera que se tome una decisión en los próximos meses.
