GSK plc dijo el lunes que su tratamiento experimental contra la hepatitis B, Hibsago (bepirovirsen), recibió su primera autorización global del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón.
La autorización, concedida bajo la designación SENKU para terapias innovadoras que responden a necesidades no cubiertas de alta prioridad, abarca a pacientes adultos con hepatitis B crónica que han completado al menos seis meses de terapia con análogos de nucleos(t)ideo y cumplen con ciertos umbrales de marcadores virales.
La decisión de Japón sigue los resultados del estudio de fase III B-Well, en el que participaron 1.834 participantes en 29 países. En la población general de estudio con niveles de HBsAg de 3.000 UI/ml o inferiores, bepirovirsen logró una tasa de curación funcional del 19% después de un año, frente a aproximadamente el 1% tratada únicamente con el estándar de atención. Entre el subgrupo con niveles de HBsAg de 1.000 UI/ml o inferiores, que representa aproximadamente el 45% de los casos de hepatitis B crónica a nivel mundial, la tasa de curación alcanzó el 26%.
Una cura funcional se define como la detección prolongada de HBV DNA y la proteína viral HBsAg durante al menos 24 semanas después de la interrupción del tratamiento. GSK adquirió la licencia del oligonucleótido antitraslacional de Ionis Pharmaceuticals y co-desarrolló el tratamiento.
La empresa farmacéutica señaló que se están presentando solicitudes regulatorias en múltiples regiones, y se esperan decisiones en los próximos meses, incluido el caso de Estados Unidos. La aprobación en Japón se produce en medio de un estimado millón de casos crónicos de hepatitis B en el país, lo que contribuye a unas 4.000 muertes anuales.
