GSK plc indicó que su terapia experimental contra la hepatitis B, bepirovirsen, recibió su primera aprobación a nivel mundial del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón como cura funcional para la hepatitis B crónica en pacientes adultos.
Este medicamento, conocido comercialmente como Hibsago, está aprobado para adultos que han finalizado al menos seis meses de tratamiento con análogos de nucleósidos y cumplen con determinados criterios de marcadores virales. El regulador japonés otorgó la aprobación bajo su designación SENKU, que agiliza los tratamientos para patologías con alta necesidad no satisfecha.
Casi un millón de personas en Japón viven con hepatitis B crónica, una enfermedad que está relacionada con alrededor de 4.000 muertes al año en el país. GSK obtuvo la licencia de bepirovirsen de Ionis Pharmaceuticals y codiseñó el oligonucleótido antisentido, que actúa inhibiendo la producción de componentes genéticos del virus de la hepatitis B.
Las presentaciones regulatorias para bepirovirsen están en curso en diversos mercados, y se esperan decisiones en los próximos meses, entre ellos, en Estados Unidos. La autorización se basa en los resultados de los ensayos de fase III B-Well, realizados en 29 países con 1.220 participantes que recibieron el fármaco y 614 en el grupo del placebo.
En los ensayos, la curación funcional, definida como presencia indetectable de ADN del virus de la hepatitis B y de la proteína viral HBsAg durante al menos 24 semanas después del tratamiento, fue alcanzada por el 19 % de los adultos con niveles de HBsAg de 3.000 IU/ml o inferiores. Las terapias actuales de atención estándar suelen lograr una tasa de curación funcional del 1 % después de un año. Entre los participantes con niveles de HBsAg de 1.000 IU/ml o inferiores, un subgrupo que representa aproximadamente el 45 % de los casos de hepatitis B crónica a nivel mundial, la tasa de curación funcional alcanzó el 26 %, en función de los datos de 768 participantes.
