La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos ha ampliado su revisión de la solicitud de autorización de productos biológicos de Capricor Therapeutics para deramiocel hasta el 22 de noviembre de 2026, tres meses más allá de la fecha inicial prevista, el 22 de agosto de 2026.
La extensión sigue la aceptación por parte del Centro de Evaluación y Investigación de Biológicos de una importante enmienda a la presentación, que incluía datos de 24 meses de la extensión abierta HOPE-3 y análisis adicionales. La indicación propuesta revisada se centra en la función de las extremidades superiores, ajustándose al resultado principal evaluado en el estudio HOPE-3.
La decisión de la FDA de extender el período de revisión permite más tiempo para evaluar la solicitud modificada. A principios de este año, un comité consultivo votó 9 a 3 en contra de la aprobación, lo que aumentó el riesgo regulatorio para la empresa biotecnológica.
HC Wainwright mantuvo una calificación Neutral sobre las acciones de Capricor, citando el alto riesgo regulatorio persistente, a pesar de la presentación de nuevos datos. La firma planea reevaluar su posición una vez que se reciban más comentarios regulatorios sobre la solicitud.
La pregunta clave sigue siendo si los datos de la extensión HOPE-3 de 24 meses y los análisis complementarios resolverán suficientemente las preocupaciones de la FDA para apoyar la aprobación de la indicación refinada.
