La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos ha aprobado Tevimbra (tislelizumab) en combinación con Ziihera (zanidatamab) y quimioterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico, de la unión gástrico-esofágica o esofágico HER2 positivo avanzado localmente no reseccionable o metastásico.
La autorización se basa en los resultados del ensayo de fase 3 HERIZON-GEA-01, en el que se inscribieron 914 pacientes en aproximadamente 300 centros de más de 30 países. El estudio comparó el régimen combinado con un brazo de control de trastuzumab más quimioterapia, evaluando la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general como dos endpoints primarios.
La mediana de la supervivencia global alcanzó los 26,4 meses en el grupo que recibió la combinación, en comparación con 19,2 meses en el grupo de control. La supervivencia libre de progresión fue de 12,4 meses frente a 8,1 meses, respectivamente. En pacientes con tumores negativos para PD-L1, la mediana de la supervivencia global fue de 29,7 meses con la combinación frente a 15,8 meses en el grupo de control. El régimen mostró beneficio en ambas subpoblaciones (HER2 IHC 3+ y HER2 IHC 2+).
Tevimbra está en desarrollo por Jazz Pharmaceuticals y BeOne Medicines con base en acuerdos de licencia de Zymeworks. El medicamento cuenta con aprobaciones previas en más de 50 países, con más de 2 millones de pacientes tratados a nivel mundial. Ziihera, el componente con función de ataque de HER2, está en desarrollo conjunto por Zymeworks y Jazz Pharmaceuticals.
La enfermedad HER2-positiva representa aproximadamente el 20% de los casos de adenocarcinoma gastroesofágico. En los Estados Unidos, se registran más de 31.000 nuevos diagnósticos de cáncer de estómago cada año, y menos del 40% de los pacientes con HER2-positivo avanzado sobrevive más de dos años.
