La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha autorizado el uso de Imaavy (nipocalimabe-aahu), de Johnson & Johnson, para el tratamiento de la anemia hemorrágica autoinmune caliente (wAIHA), un trastorno sanguíneo raro caracterizado por la destrucción de glóbulos rojos por parte del sistema inmunitario.
La autorización abarca a adultos y pacientes pediátricos de 12 años o más que estén actualmente recibiendo o que hayan sido tratados previamente con corticosteroides. Imaavy, un bloqueador de FcRn, funciona reduciendo los anticuerpos autoanticuerpos patogénicos de inmunoglobulina G (IgG), abordando la causa subyacente de la afección.
Los datos del ensayo clínico de fase 2/3 ENERGY, en el que participaron 115 adultos, demostraron que los pacientes que recibieron la dosis aprobada de 30 mg/kg obtuvieron respuestas duraderas en los niveles de hemoglobina a casi el triple de la velocidad que los que recibieron un placebo durante 24 semanas. El punto final principal del ensayo exigía una concentración de hemoglobina de al menos 10 g/dl con un aumento de al menos 2 g/dl sostenido durante 28 días.
Los parámetros de eficacia adicionales incluyeron un aumento medio de la hemoglobina de 1 g/dl durante la primera semana de tratamiento y una puntuación en la escala FACIT-fatiga 3,5 puntos mayor en la semana 24 en comparación con el placebo, lo que indica una reducción del cansancio. Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas fueron edema periférico, diarrea y fiebre, lo que es coherente con el perfil de seguridad previamente establecido para la miastenia gravis generalizada.
Johnson & Johnson obtuvo por primera vez la aprobación de la FDA para Imaavy en abril de 2025 para tratar la miastenia gravis generalizada en pacientes mayores de 12 años. La aprobación del fármaco para wAIHA amplía sus aplicaciones terapéuticas en trastornos autoinmunitarios de la sangre.
