Definium Therapeutics Inc. presentó los resultados del ensayo clínico de fase III de DT120, un candidato a medicamento derivado de psicedstimulantes, en la TD Cowen 6th Annual Novel Mechanisms in Neuropsychiatry Summit celebrada el 23 de septiembre de 2026. Este medicamento se está evaluando para el trastorno de ansiedad generalizada (TAG) y el trastorno depresivo mayor (TDM), ambos considerados proyectos innovadores por la FDA. DT120 mostró mejoras estadísticamente significativas en tres estudios realizados durante un periodo de observación principal de 10 semanas en el verano de 2024, sin permitir la psicoterapia o la medicación adicional durante las fases iniciales.
En los ensayos GAD, VOYAGE y PANORAMA, los pacientes presentaban una media de puntajes iniciales graves en la Escala de valoración de la ansiedad de Hamilton (HAM-A) de alrededor de 28. DT120 produjo una reducción de 5,4 puntos en VOYAGE y una reducción de 5,1 puntos en PANORAMA frente al placebo, con valores de p por debajo de 0,0001. Las tasas de respuesta fueron del 43% y del 32%, respectivamente, mientras que las tasas de remisión fueron del 14% y del 15%. El estudio de MDD, EMERGE, mostró una mejora de 8,1 puntos en la Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) frente al placebo, con un valor de p por debajo de 0,0001, lo que permitió una tasa de respuesta del 43% y una tasa de remisión del 20% a la semana 12. Los coeficientes de riesgo para respuesta y remisión variaron entre casi 4 y 2,5 a 4.
Los ensayos se ampliaron a extensiones de la parte B, prolongando las observaciones hasta 40 semanas con oportunidades de tratamiento de etiqueta abierta, lo que permitía el tratamiento repetido si los pacientes alcanzaban los umbrales de gravedad moderada (MADRS 20 o HAM-A 16). En la fase inicial de etiqueta abierta, las tasas de remisión convergieron hacia el 60% – 70% con la administración repetida, con pacientes que normalmente recibieron 1 – 3 tratamientos durante seis meses, no más que mensualmente y un máximo de cinco tratamientos anuales. Los índices de seguridad indicaron una rápida eliminación, con tiempos medianos y medios de aproximadamente seis horas, y un 97% de los pacientes eliminados a la octava hora, y una rápida evaluación de la capacidad de toma de decisiones que se realizaba en menos de un minuto.
Definium mantiene conversaciones constantes con la División de Psiquiatría de la FDA, centradas en la farmacología clínica, la seguridad y los controles de fabricación. Se ha programado una reunión previa a la solicitud de autorización de comercialización para determinar si se presentarán las solicitudes de aprobación para el GAD y el MDD de manera simultánea, secuencial o conjunta. La empresa también está evaluando modelos de distribución comerciales, incluidos los sistemas de compra y facturación y envasado de material estéril, que actualmente dividen el mercado de SPRAVATO de manera equitativa.
Estos datos subrayan el potencial de DT120 como tratamiento independiente para la GAD y el MDD, ya que los estudios de fase II han mostrado tasas de remisión del 50% aproximadamente, aunque es necesaria una mayor validación regulatoria y comercial.
