Las acciones de COMPASS Pathways subieron el miércoles después de que la empresa anunciara que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. había aceptado su solicitud de designación de terapia de ruptura para su tratamiento basado en psilocibina, COMP360.
La aceptación de la solicitud por parte de la FDA es un hito significativo para la biotecnología londinense, que ha enfrentado volatilidad a raíz de los resultados de los ensayos clínicos y la escrutinio regulatorio. Las acciones de COMPASS Pathways, listadas bajo el símbolo CMPS en la Nasdaq, saltaron más de 20% en el mercado previo al anuncio.
La designación de terapia de ruptura, si se concede, aceleraría el desarrollo y el proceso de revisión para COMP360, que se está evaluando para el tratamiento de la depresión resistente. La designación se reserva para terapias que demuestran una mejora sustancial sobre los tratamientos existentes para condiciones graves o letales.
COMPASS Pathways ha enfatizado el potencial del psilocibina, el compuesto psicoactivo en los hongos mágicos, como un tratamiento revolucionario para los trastornos del estado de ánimo. Los datos del ensayo clínico de fase IIb, publicados en 2021, mostraron resultados prometedores, aunque las análisis subsiguientes han llevado a la cautela entre los inversores.
La decisión de la FDA de aceptar la solicitud refleja el creciente interés en las terapias psicodélicas, a pesar de los debates en curso sobre su eficacia y seguridad. Los analistas destacan que la aprobación regulatoria podría abrir una nueva frontera en el tratamiento de la salud mental, aunque los obstáculos persisten.
COMPASS Pathways aún no ha proporcionado un plazo para la decisión de la FDA sobre la designación de terapia de ruptura. La empresa sigue enfocada en avanzar sus programas clínicos y expandir su línea de investigación.
