Caliway Biopharmaceuticals dijo que la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ha aprobado un ensayo clínico de fase 2 que combina su fármaco experimental CBL-514 con tirzepatida de Eli Lilly.
El estudio aleatorizado, de design simple y controlado con placebo, reclutará a 120 adultos con sobrepeso u obesidad en los Estados Unidos para evaluar la reducción de la grasa abdominal subcutánea mediante RMN. Los principales criterios de evaluación incluyen cambios volumétricos, eficacia, seguridad y tolerancia. Caliway tiene previsto presentar los datos relacionados en la 62ª Reunión Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes, que se celebrará el 30 de septiembre de 2026.
Además, la compañía recibió la aprobación del North American Central Institutional Review Board para comenzar el reclutamiento para su ensayo pivotal de fase 3 SUPREME-01, que evalúa el uso de CBL-514 para reducir la grasa abdominal de gran superficie. Caliway indicó que más de 544 participantes han tomado parte en ensayos anteriores con CBL-514, y que todos los principales y otros endpoints clave se han cumplido en 10 estudios completados.
El CBL-514 es una inyección de molécula pequeña diseñada para inducir la apoptosis de los adipocitos con el objetivo de reducir la grasa subcutánea localizada. W. Timothy Garvey presentará resultados que muestran reducciones concurrentes del volumen del tejido adiposo visceral y la grasa subcutánea en la próxima reunión.
