Aurinia Pharmaceuticals Inc. shares fell 2% in after-hours trading on Wednesday after the company announced a patent settlement with Teva Pharmaceuticals Inc. regarding the generic version of voclosporin.
Erzeugeraftale sticht Teva die Möglichkeit eröffnen, ihre generischen 7,9 mg voclosporin-Tabletten in den USA nicht vor dem 7. Dezember 2036 einzuführen, unter der Voraussetzung, dass die Federal Food and Drug Administration (FDA) eine Zulassung erteilt und es keine bestimmten Kontingenten gibt. Teva anerkennt, dass die US-Patente 10,286,036 und 11,622,991 von Aurinia – die sich ab Dezember 2037 auslaufen – durchsetzbar, gültig sind und von den kommerziellen Verkäufen des generischen Produkts in den USA verletzt werden würden.
Lösningen avslutar ett rättsligt förfarande som följde av Teva’s inlämning av en kortad ansökan om nytt läkemedel för den generiska versionen av läkemedlet, som marknadsförs under varumärket LUPKYNIS. LUPKYNIS, det första FDA-godkända orala läkemedlet för vuxna patienter med aktiv lupusnefrit, godkändes i januari 2021.
Zavedený spor obnášal viac generických výrobců, a to DifGen Pharmaceuticals LLC, Dr. Reddy’s Laboratories Inc., Galenicum Health S.L.U., Hikma Pharmaceuticals USA Inc., Lotus Pharmaceutical Co. Ltd., Sandoz Inc., Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. a jej dceřinou společnost. Rozprava odstraňuje nejistotu ohledně termínu, do kdy se Teva zúčastní trhu, a zároveň zachovává ochranu patentu Aurinia až do konce roku 2037.
