Alkermes plc anunció que su fármaco experimental para la narcolepsia, alixorexton, cumplió los objetivos primarios de un estudio en fase intermedia, demostrando mejoras estadísticamente significativas en la somnolencia diurna excesiva en comparación con el placebo.
El estudio Vibrance-1 de fase 2 incluyó a 92 adultos con narcolepsia de tipo 1 y evaluó dosis de 4 mg, 6 mg o 8 mg de alixorextón una vez al día frente a un placebo durante seis semanas. Todos los grupos de dosis obtuvieron valores medios de latencia del sueño de al menos 20 minutos en la prueba de mantenimiento de la vigilia y valores en la escala de somnolencia de Epworth de 10 o menos a la semana 6, lo que situó los resultados dentro de los rangos normativos.
El grupo que recibió la dosis de 6 mg también mostró una reducción en las tasas semanales de cataplexia frente al placebo. Los resultados que informó el paciente se centraron en la severidad de la enfermedad, el cansancio, la cognición y la calidad de vida relacionada con la salud, aunque estas medidas fueron exploratorias. El fármaco fue generalmente bien tolerado, y la mayoría de los eventos adversos se describieron como de intensidad leve a moderada, no existieron eventos graves graves.
Alkermes ha iniciado el programa de fase 3 de Brilliance, que evaluará regímenes de dosis diaria y divididas de alixorextón en adultos con narcolepsia de tipo 1 y 2. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos concedió previamente la designación de terapia revolucionaria para la narcolepsia de tipo 1 y la designación de medicamento huérfano para la hipersomnia idiopática.
Alixorexton también está siendo investigado para el tipo 2 de narcolepsia. Alkermes comercializa tratamientos para la dependencia de alcohol, la dependencia de opioides, la esquizofrenia, el trastorno bipolar I y la narcolepsia.
