UroGen Pharma gab am Freitag bekannt, dass es eine New Drug Application (NDA) bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) für UGN-103 eingereicht hat, ein investigativer Therapeutikum für die Behandlung des nicht-muskulären invasiven Blasenkrebs (NMIBC).
Die Einreichung stellt einen wichtigen Meilenstein für das Biopharmazeutikum dar, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Behandlungen für urologische Krankheiten spezialisiert hat. UGN-103 ist für eine intravesikale Verabreichung konzipiert und liefert eine hochkonzentrierte Formulierung von Mitomycin direkt in die Blase, um krebserregendes Gewebe zu targeten und die systemische Exposition zu minimieren.
Wenn UGN-103 zugelassen wird, würde es eine neue therapeutische Option für Patienten mit intermediärer Risikostufe für NMIBC bieten, eine Erkrankung, die in den USA jährlich etwa 60.000 bis 80.000 neue Fälle betrifft. Die Firma hat den PDUFA-Zulassungszeitpunkt für den Prüfungsprozess noch nicht offengelegt.
UroGens Pipeline umfasst weitere investigative Therapien, darunter UGN-301 für niedriggradige intermediäre Risikostufe für NMIBC und UGN-201 für hochrisikigen NMIBC. Die Fokussierung auf lokalisierte Arzneimittel liegen im Einklang mit ihrer Strategie, unbediente medizinische Bedürfnisse in der urologischen Onkologie anzugehen.
Die Aktien von UroGen waren nach der Ankündigung in der verlängerten Handelszeit nicht aktiv. Die Marktkapitalisierung der Firma beträgt etwa 120 Millionen US-Dollar, basierend auf dem letzten Schlusswert.
