Tenax Therapeutics präsentierte am Freitag zusätzliche Daten der Phase 3-Studie zu seinem experimentellen Medikament TNX-103 (Levosimendan) bei pulmonaler arterieller Hypertonie in Verbindung mit einer Herzinsuffizienz mit erhaltenem Sprossventrikelverdickerungsprozentsatz (PH-HFpEF). Die Ergebnisse wurden auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie 2026 in München präsentiert.
Die klinische Phase 3-Studie LEVEL randomisierte 241 Patienten an 41 Standorten in den USA und Kanada. Der primäre Endpunkt, eine Änderung in der 6-Minuten-Gehstrecke in der 12. Woche, erreichte keine statistische Signifikanz. Ähnlich verfehlte der zentrale sekundäre Endpunkt zur Bewertung der Symptomwerte ebenfalls die Signifikanz. Die mediane Ausgangsgehstrecke der Patienten der Studie betrug 333 Meter, was eine Leistung der Patientenpopulation ist, die etwa 50 bis 60 Meter über der in früheren PH-HFpEF-Studien liegt.
Eine vorfestgelegte Subgruppenanalyse von Patienten mit einem Ausgangswert für die 6-minütige Gängewegstrecke unter der Mittelwerten der Studie zeigte deutliche Verbesserungen. In dieser Gruppe verbesserte TNX-103 die 6-minütige Gängewegstrecke um 26,3 Meter im Vergleich zum Placebo (p = 0,0112). Das Arzneimittel reduced auch die NT-proBNP-Werte um 47 % im Vergleich zum Placebo (p < 0,0001) und senkte den systolischen Blutdruck im rechten Ventrikel um 4,9 mmHg im Vergleich zum Placebo (p = 0,009). TNX-103 wurde in der gesamten Studienpopulation als sicher und gut verträglich beschrieben, und es wurden keine signifikanten Arrhythmien beobachtet.
Levosimendan, der aktive Wirkstoff von TNX-103, ist in 60 Ländern zur intravenösen Anwendung bei hospitalisierten Patienten mit akut dekompensierter Herzinsuffizenz zugelassen, ist jedoch in den Vereinigten Staaten und Kanada noch nicht verfügbar. Tenax Therapeutics, mit Sitz in Chapel Hill, North Carolina, beabsichtigt, diese Ergebnisse für die Bereicherung der Patientenzusammensetzung in der geplanten Nachbeobachtungsstudie LEVEL-2 zu nutzen und gleichzeitig die weltweiten Entwicklungsbestrebungen fortzusetzen.
