Tempus AI kündigte am Montag an, dass es von der US-Zentrale für Lebensmittel- und Arzneimittelaufsicht (FDA) die Bewilligung (510(k)) für Tempus ECG-PH erhalten hat. Dies ist eine softwarebasierte Anwendung, die standardisierte 12-Kanal-Elektrokardiogramme für Anzeichen der pulmonalen Hypertonie analysiert.
Das Tool ist für Patienten ab 40 Jahren bestimmt, die kardiovaskuläre Symptome wie Atemnot, Müdigkeit, Brustschmerzen oder Schwellungen aufweisen, jedoch noch keine vorherige Diagnose von pulmonaler Hypertonie erhalten haben. Es identifiziert Fälle, in denen der erhöhte mittlere Pulmoniare-Druck 20 mmHg überschreitet, einer Schwelle, die mit dieser Erkrankung in Zusammenhang steht.
Dies ist Tempus' dritte Herz-Kreislauf-Zulassung durch die FDA, nachdem frühere Zulassungen für Werkzeuge zur Erkennung von Vorhoffellämpfe und einer niedrigen Ejektionfunktion erteilt wurden. Brandon Fornwalt, Senior Vice President der Kardiologie bei Tempus, merkte an, dass die pulmonale Hypertonie aufgrund der unspezifischen Frühsymptome und der invasiven Natur standardisierter Diagnoseverfahren wie der Rechtsherzkatheterisierung immer noch unterdiagnostiziert bleibt.
Tempus ECG-PH ist nicht als eigenständige Diagnose gedacht; die binäre Auswertung muss zusammen mit klinischen Daten und der Patientenanamnese interpretiert werden. Das Unternehmen äußerte, dass die Software nicht für die kontinuierliche Überwachung oder bei EKG-Rhythmen mit paceden Rhythmen verwendet werden soll.
Der medizinischen Schätzung zufolge betrifft die pulmonale Hypertonie rund 1% der Gesamtbevölkerung und bis zu 10% der Erwachsenen über 65 Jahre. Die Diagnose wird üblicherweise durch invasive Verfahren bestätigt, obwohl Echokardiografie auch bei der ersten Beurteilung eingesetzt wird.
