Die Aktien von Telix Pharmaceuticals Ltd ADR (NASDAQ: TLX) stiegen am Mittwoch in der Vorkursphase um 5,3% nach Abschluss des Phase-3-BiPASS-Studien und einer Abstimmung mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration über einen Weg zur Einreichung eines Zulassungsantrags für ein neues Mittel.
Der H.C. Wainwright-Analyst Robert Burns behielt die Kaufempfehlung für die Aktie mit einem Kursziel von 20 US-Dollar bei und benannte den Fortgang des Versuchs als wichtigen Katalysator. Im Rahmen des BiPASS-Versuchs wurden 350 Patienten aufgenommen, um die kombinierte Anwendung von Illuccix und Gozellix bei der Verwendung von MR-Imaging im Vergleich zum Standard der Versorgung zur detektion von Prostatakrebs zu bewerten.
Die regulatorische Strategie des Unternehmens umfasst die Fortsetzung des FDA-Verfahrens zur Zulassung eines neuen Medikaments für die BiPASS-Studie. Wenn diese Zulassung erteilt wird, würde dies die Erstattung als neues Produkt ermöglichen und den Zugang von Patienten zu den diagnostischen Tools erweitern. Die Fertigstellung der Studie markiert einen bedeutenden Meilenstein in Telix’ Bemühungen, Lücken in der derzeitigen Diagnostik von Prostatakrebs zu schliessen.
Die Diagnose von Prostatakrebs stellt nach wie vor eine Herausforderung dar. Männer mit erhöhten Ebenen des prostatenspezifischen Antigens lassen sich oftmals magnetresonanztomografisch untersuchen, und die Ergebnisse sind häufig nicht eindeutig. Der standardisierte nächste Schritt ist eine Biopsie des Prostatamusters, bei der 12 bis 20 Nadeln eingeführt werden – auch bei Patienten mit geringerem Risiko. Dieses Verfahren kann jedoch signifikante Krebsfälle übersehen, Schmerzen verursachen und Prozessorisiken bergen.
Die branchenbezogenen Daten zeigen die Dimension des Problems. In den USA werden jährlich mehr als 1 Million Biopsien durchgeführt, davon sind bis zu 75% negativ. Darüber hinaus verweigern ungefähr ein Viertel der Patienten eine empfohlene Biopsie, was zeigt, dass es mehr zuverlässige diagnostische Alternativen benötigt.
