Sagimet Biosciences Inc. (NASDAQ: SGMT) gab am Dienstag bekannt, dass es in der vierten Quartal des Jahres 2026 die Aufnahme von Patienten für seine Phase 3-Studie AURORA mit dem Wirkstoff Denifanstat vornehmen wird, wobei die Vorselektion im Oktober beginnen soll.
Das Biotechnologieunternehmen mit Sitz in Foster City, Kalifornien, plant, in der doppelblinden Studie rund 800 Patienten in den USA zu randomisieren, einschließlich etwa 450 Adoleszenten im Alter von 12 bis 17 Jahren. Die Teilnehmer werden mit einem 2:1-Verhältnis zufällig auf die Gabe von 50 mg Denifanstat oder einem Placebo einmal täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen zugeteilt.
Die co-primary Endpunkte der Studie werden in Woche 12 gemessen, wobei der Anteil der Patienten, denen es gelingt, einen Behandlungs Erfolg zu erzielen, in einem globalen Beurteilungsscore ermittelt wird, sowie die absolute Veränderung der Anzahl inflammatorischer und nicht-inflammatorischer Hautläsionen vermessen wird im Vergleich zur Ausgangswahrnehmung. Denifanstat ist ein orales, einmal täglich einzunehmendes Inhibitor der fetalen Säure-Synthase (FASN).
Sagimet bezweicht der Einreichung einer Bewerbung für die Zulassung eines neuartigen Arzneimittels (New Drug Application, NDA) bei den US-Regulierungsbehörden, nachdem die 12-wöchige Studienphase abgeschlossen ist. Das Unternehmen teilte zuvor mit, dass denifanstat alle primären und sekundären Endpunkte in einer 12-wöchigen Phase-3-Studie des Lizenzpartners Ascletis BioScience Co. Ltd. in China erfüllt hatte.
Milde bis schwere Akne betrifft in den USA etwa 20% der Aknehirunterlegen, was jährlich etwa 10 Millionen Menschen entspricht, wie Industrieanalysten schätzen.
