Quest Diagnostics (NYSE: DGX) kündigte an, dass es den von der FDA zugelassenen Elecsys pTau217-Plasma-Test von Roche in sein AD-Detect-Portfolio integrieren wird. Eine kommerzielle Implementierung für Ärzte und Teilnehmer an klinischen Studien ist für das vierte Quartal 2026 geplant.
Der Elecsys Phospho-Tau (217P) Plasma-Test, der am 24. August 2026 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) genehmigt wurde, ist der erste von der FDA genehmigte Single-Assay-, Single-Biomarker-Bluttest zur Beurteilung der Amyloid-Pathologie. Quest wird den Test zunächst als Teil seines AD-Detect ABeta 42/40, p-tau217 und ApoE Evaluation-Panels anbieten, der auf der Grundlage einer Massenspektrometrie-Analyse eine vorhersehbare Bewertung der Alzheimer-Pathologie ermöglicht.
Quest plant, das AD-Detect-Panel Ende August 2026 auf den Markt zu bringen, während der Roche pTau217-Test erst im Jahr 2027 für eine breitere Anwendung vorgesehen ist. Das Unternehmen betreibt etwa 2.000 Patientenservicezentren in den USA, an denen Patienten mit einer Arztempfehlung auf die Tests zugreifen können.
Der neue Testansatz erfüllt einen wichtigen klinischen Bedarf und bietet eine effizientere und kostengünstigere Alternative zu Amyloid-PET-Scans für Patienten mit kognitivem Rückgang. Eine Studie, die von Forschungsmitarbeitern von Quest in der Fachzeitschrift Journal of Prevention of Alzheimer's Disease veröffentlicht wurde, ergab, dass die Blutbasierte Biomarker-Tests sowohl im Hinblick auf Effizienz als auch Kosten überlegen sind im Vergleich zur PET-Bildgebung.
Der Elecsys pTau217-Test zeigte einen Indeterminbestandteil von 10 %, was unter dem vom Global CEO Initiative on Alzheimer's Disease empfohlenen Schwellenwert von 15 % bis 20 % für typische klinische Patientengruppen liegt. Nach den Richtlinien der Alzheimer Association sollten Blutteste eine Empfindlichkeit und Spezifität von ca. 90 % erreichen, um Alzheimerdiagnosen ohne zusätzliche Tests zu bestätigen.
Das AD-Detect-Portfolio von Quest ist darauf ausgelegt, den Zugang zu Screenings für Alzheimer-Krankheiten zu erweitern, und der Roche-Test soll die Fähigkeit zur frühen Erkennung als Teil der umfassenderen Diagnoseangebote des Unternehmens verbessern.
