Die Aktien von Nyxoah SA stiegen am Donnerstag um 11,9%, nachdem das Unternehmen positive Ergebnisse aus ihrer US-Studie mit dem Genio-System zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe bekanntgegeben hatte.
In der ACCESS U.S. Pivotal-Studie wurde das Genio-System bei Patienten mit einem vollständigen konzentrischen Zusammenzusammenbruch des Weichdaches untersucht, einer Gruppe, die derzeit in den USA aufgrund der verfügbaren einseitigen Hypoglossus-Nerven-Stimulationsgeräte kontraindiziert ist. Die Studie erreichte ihre primären Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte mit einem vollständigen Datenauflauf von 47 Patienten, die implantiert, aktiviert und mindestens einen Schlaftest in der Studienphase absolviert haben.
Die Ergebnisse der Wirksamkeit zeigten einen Antwort-Prozent von 77,2 % beim Apnea-Hypopnea-Index und einen Antwort-Prozent von 78,7 % beim Sauerstoff-Desaturations-Index. Die Studie meldete in 12 Monaten Null schwere Ereignisse, die auf den Geräteträger zurückzuführen waren, und erfüllte die Sher-Kriterien nach 12 Monaten. Die Recruitierung wurde vor dem geplanten Termin im August 2025 beendet, statt der vorgesehenen 106 Patienten wurden 47 Patienten eingeschrieben.
Nyxoah plant, einen Beigabemodalitätsantrag bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einzureichen, um die Indikation für Genio auf Patienten mit vollständigen konzentrischen Kollapsen zu erweitern, nachdem die FDA die Gerätgruppe „Breakthrough Device“ (bemerkenswertes Gerät) festgestellt hatte. Der komplette Datensatz aus 12 Monaten ist planmässig für die Präsentation auf der jährlichen Tagung der International Surgical Sleep Society vom 15. bis 16. Oktober 2026 in Los Angeles vorgesehen.
