Definium Therapeutics Inc. präsentierte die Ergebnisse der Phase-III-Studie für DT120, einen Kandidat-Medikament, der aus Psychedelika gewonnen wurde, auf dem TD Cowen 6. Annualen Summit zu Neuem Mechanismen in der Neuropsychiatrie am 23. September 2026. Das Medikament wird zur Behandlung von generalisierter Angststörung (GAD) und schwerer depressiver Störung (MDD) getestet, wobei beide Erkrankungen von der FDA als „Breakthrough Designation“ gekennzeichnet sind. DT120 zeigte in drei Studien, die während eines 10-wöchigen Hauptbeobachtungszeitraums im Sommer 2024 durchgeführt wurden, statistisch signifikante Verbesserungen, wobei in den ersten Phasen weder zusätzliche Psychotherapie noch Medikamente erlaubt waren.
In den GAD-Studien VOYAGE und PANORAMA wiesen die Patienten im Mittel sehr hohe Ausgangswerte auf der Hamilton-Angst-Rating-Skala (HAM-A) von rund 28 auf. In VOYAGE und PANORAMA erzielte DT120 im Vergleich zu Plazebo eine Reduktion der Score um 5,4 Punkte respektive 5,1 Punkte, wobei die p-Werte unter 0,0001 lagen. Die Ansprechraten betrugen in VOYAGE 43 % und in PANORAMA 32 %, die Remissionsraten 14 % und 15 %. In der MDD-Studie EMERGE verbesserte sich die Montgomery-Åsberg-Depressions-Rating-Skala (MADRS) gegenüber Plazebo um 8,1 Punkte mit einem p-Wert unter 0,0001, was zu einer Ansprechrate von 43 % und einer Remissionsrate von 20 % in Woche 12 führte. Die Odds-Verhältnisse für Ansprechvermögen und Remission lagen zwischen nahezu 4 und 2,5 bis 4.
Die Studien wurden in Erweiterungen der Teil B weitergeführt, sodass die Beobachtungen bis zu 40 Wochen andauerten und offene Behandlungsmöglichkeiten ermöglicht wurden. Falls die Patienten moderate Schweregradsbereiche erreichten (MADRS 20 oder HAM-A 16), war eine erneute Behandlung möglich. In der ersten offenen Phase bewegten sich die Remissionsraten mit wiederholter Dosierung Richtung 60% bis 70%, wobei die Patienten in der Regel innerhalb von sechs Monaten 1 bis 3 Behandlungen erhielten, höchstens monatlich und insgesamt maximal fünf Behandlungen pro Jahr. Die Sicherheitskennzahlen zeigten eine schnelle Absonderung – je nach Median und Durchschnitt waren die Absonderungszeiten etwa sechs Stunden, und 97 % der Patienten waren nach acht Stunden wieder vollständig entsorgt. Eine schnelle Bewertung der Entscheidungsfähigkeit dauerte weniger als eine Minute.
Definium führt laufende Gespräche mit der Division für Psychiatrie der FDA über klinische Pharmakologie, Sicherheit und Produktionskontrollen. Ein Treffen vor der NDA soll entscheiden, ob die Antragsstellung für GAD und MDD gleichzeitig, nacheinander oder in Überlappung erfolgt. Das Unternehmen überprüft auch kommerzielle Vertriebmodelle, einschliesslich Buy-and-Bill und White-Bagging, die derzeit den SPRAVATO-Markt gleichmässig aufteilen.
Die Daten belegen das Potenzial von DT120 als eigenständige Behandlung von GAD und MDD. Die Ergebnisse der Phase II-Daten zeigen eine Remissionsrate von nahezu 50 %, obwohl weitere regulatorische und kommerzielle Validierung erforderlich ist.
