Die Aktien von COMPASS Pathways stiegen am Mittwoch nach der Ankündigung, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA den Antrag auf Durchbruchstherapie-Bezeichnung für die psilocybin-basierte Therapie COMP360 angenommen hat, um mehr als 20 % in den Vorhandelskursen.
Die Annahme des Antrags durch die FDA signalisiert einen wichtigen Meilenstein für das in London ansässige Biotech-Unternehmen, das in den vergangenen Monaten durch die Ergebnisse klinischer Studien und die regulatorische Überwachung Schwankungen im Aktienkurs erlebt hat. Die Aktien von COMPASS Pathways, die unter dem Ticker CMPS an der Nasdaq gelistet sind, stiegen um mehr als 20 % in den Vorhandelskursen, nachdem die Ankündigung veröffentlicht wurde.
Die Durchbruchstherapie-Bezeichnung, wenn sie vergeben wird, würde den Entwicklungs- und Prüfungsprozess für COMP360 beschleunigen, das zur Behandlung von therapieresistenter Depression evaluiert wird. Die Bezeichnung ist für Therapien reserviert, die eine erhebliche Verbesserung gegenüber bestehenden Behandlungen für schwerwiegende oder lebensbedrohliche Erkrankungen nachweisen.
COMPASS Pathways hat die Potenziale von Psilocybin, dem psychoaktiven Stoff in Magenpilzen, als bahnbrechende Behandlung für psychische Erkrankungen hervorgehoben. Die Phase-IIb-Studien-Daten, die 2021 veröffentlicht wurden, zeigten vielversprechende Ergebnisse, obwohl die anschließenden Analysen bei Investoren Vorsicht hervorgerufen haben.
Die Entscheidung der FDA, den Antrag anzunehmen, spiegelt das wachsende Interesse an psychedelischen Therapien wider, trotz der anhaltenden Debatten über ihre Wirksamkeit und Sicherheit. Analysten betonen, dass die regulatorische Genehmigung einen neuen Weg in der Behandlung psychischer Erkrankungen öffnen könnte, obwohl noch Hürden zu überwinden sind.
COMPASS Pathways hat noch keine Frist für die Entscheidung der FDA über die Durchbruchstherapie-Bezeichnung genannt. Das Unternehmen bleibt konzentriert auf die Fortführung seiner klinischen Programme und die Erweiterung seines Forschungspipelines.
