Compass Pathways (CMPS) gab am Mittwoch bekannt, dass die Anträge auf die regulatorische Zulassung seines Therapiemittels zur Behandlung von depressionen auf Kurs bleiben, obwohl das Unternehmen die Wahrscheinlichkeit einer Zulassung vor dem Jahresende in Betracht zieht. Es geht eher um das erste Halbjahr 2025.
Das Unternehmen, dessen Aktien in der Vorbörszeit vor dem TD Cowen 6th Annual Novel Mechanisms in Neuropsychiatry Summit bei 13,89 USD notierten, reichte vor dem vierten Quartal eine laufende Neuzulassungsanfrage bei der Food and Drug Administration ein. Die Aktie hat sich im vergangenen Jahr um 193 % erhöht und hat einen Marktkapitalisierung von rund 1,92 Mrd. USD.
Kabir Nath, CEO von COMPASS Pathways, bestätigte den Zeitplan für die Einreichung während einer Podiumsdebatte, die von Rita und Emma von TD Cowen moderiert wurde. "In puncto Status sind wir völlig auf dem richtigen Weg, die Einreichung bis in das vierte Quartal abzuschliessen. Das kann ich bestätigen", sagte Nath. Er fügte hinzu, dass zwar ein "aussergewöhnlich unwahrscheinliches Szenario" eine Genehmigung und eine von der Regierung empfohlene Überschreibung von Verträgen bis Ende des Jahres ermöglichen könnte, "die Wahrscheinlichkeit ist jedoch, dass das in der ersten Hälfte des Jahres erfolgt."
In der Regel verlangt die FDA etwa 60 Tage, um eine NDA-Aufnahme zu bestätigen, und während der Sitzung sprach Dr. Maurizio Fava, Direktor einer Abteilung der FDA, von einem Ziel, die Prüfungszeit auf 30 bis 60 Tage zu begrenzen. Diese Frist wurde jedoch nicht als verbindlicher Versprechen bezeichnet.
Zusätzlich zu dem Prozess bei der FDA verfolgt COMPASS Pathways eine Umplanung von Psilocybin durch die Drug Enforcement Administration. Die DEA braucht normalerweise etwa 90 Tage, um auf Anfragen zur Umplanung zu reagieren. Eine Exekutivverordnung, die im April 2024 erlassen wurde, forderte die Behörden auf, noch enger zusammenzuarbeiten und den Prozess zu beschleunigen. Wenn die DEA Psilocybin umplannt, würden 44 bis 45 als „Triggerstaaten“ klassifizierte Staaten innerhalb von 30 Tagen automatisch folgen, was bedeutet, dass circa 93% der US-Bevölkerung in Jurisdiktionen leben würden, in denen die Substanz sofort für eine medizinische Verwendung in Frage kommt. Nur fünf oder sechs Staaten besitzen keine Triggerbestimmungen.
In der Phase-3-Studie COMP005 wurde eine 25-Milligrams-Dosis COMP360 gegen Placebo bei Patienten mit behandlungsresistenten Depressionen getestet, die in ihrem aktuellen Verlauf mindestens zwei vorherige Behandlungen nicht erfolgreich absolviert hatten. Die Teilnehmer hatten im Schnitt eine Krankheitsdauer von mindestens drei Jahren mit mehreren vorherigen Episoden. Die primären Wirksamkeitskriterien wurden anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale in der Woche 6 gemessen. Die Teile A und B waren bis zur Woche 26 vergütet, wobei es eine Option für eine erneute medikamentöse Behandlung gab. Teil C diente als Open-Label-Erweiterung, die eine zusätzliche 25-Milligrams-Dosis für beide Gruppen, die vorherige Behandlungen nicht erfolgreich absolviert hatten, ermöglichte.
Steve Levine, der Chef-Patientbeauftragte des Unternehmens, berichtete, dass die Response-Raten bei wiederholter Behandlung mit denen der Erstbehandlung vergleichbar waren, allerdings mit einer grösseren Tiefe und Haltbarkeit. "Im Wesentlichen ist eine sofortige Vorteile für die Betroffenen, die sehr lange andauern, und mit jetzt einem, zwei oder drei Behandlungen auch bis zu 52 Wochen." sagte Levine und beschrieb das Profil als generell sicher und gut toleriert.
Auf der kommerziellen Seite erläuterte Lori Engelbert, Chief Commercial Officer, dass das Vertriebsnetz mehr als 8.000 interventionelle Psychiaterzentren und 2.000 bis 2.500 verweisende Ärzte, darunter Psychiater und Hausärzte, umfasst. Das Interventional Psychiatry-Netzwerk hat in den letzten 18 Monaten im Durchschnitt ungefähr 500 Standorte pro Quartal hinzugefügt, wobei medizinische Sachbearbeiter fast drei Jahre im Feld infrastructurell arbeiteten.
Die Reimbursement-Erfolgsrate bezieht sich auf die bereits gesicherten Kategorie-III-CPT-Code für die Behandlung und sieht einen erwarteten Übergang zu Kategorien-I-Code in etwa 18 Monaten vor. Nath wies darauf hin, dass die Basisannahme die Inklusion in Schema III ist, die in der Praxis nur minimale Unterschiede zu Schema II aufweist, was die Lagerung und Dokumentation vor Ort angeht, da das Medikament an zugelassenen Behandlungszentren verabreicht und dort gelagert wird und nicht in pharmazeutischen Läden abgegeben wird. Das Geschäftsmodell baut auf Vorhaben von Johnson & Johnson wie SPRAVATO auf, bei denen rund 80% des Dosierungsvolumens von weniger als 2.000 Hochvolumenzentren stammt, die etwa 20% der Standorte repräsentieren.
