Cingulate meldet Verlust im Q2 und plant FDA-Neuantrag für ADHS-Medikament

Cingulate Inc. hat am Freitag einen Verlust für das zweite Quartal gemeldet und sich auf die Vorbereitung eines Neuantrags für ihr experimentelles Medikament zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) vorbereitet.

Die Firma hat die Größe des Verlustes nicht offengelegt, betonte jedoch, dass sie sich auf die Beseitigung der Mängel konzentriert, die in den vorherigen Kommunikationen mit der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA aufgetaucht sind. Cingulate erwartet, dass sie ein Neuantragspaket bis zum Ende des Jahres bei der FDA einreichen wird, vorausgesetzt, dass die erforderlichen Schritte abgeschlossen sind.

Der geplante Neuantrag folgt auf eine vollständige Antwort der FDA im Jahr 2023, in der Mängel im Hinblick auf die Herstellung und die klinischen Daten für das Medikament CTx-1301 aufgeführt wurden. Cingulate hat sich seitdem bemüht, diese Bedenken zu beseitigen, einschließlich der Aktualisierung der Herstellungsprozesse und der Bereitstellung zusätzlicher klinischer Daten.

CTx-1301 soll eine kontrollierte Freisetzung von Amphetamin, einem Stimulans, das häufig zur Behandlung von ADHS eingesetzt wird, ermöglichen. Das Medikament ist als einmal täglich einnehmbares, erweitertes oral verabreichbares Medikament konzipiert. Cingulate hat noch keine überarbeitete Zeitplanung für eine mögliche FDA-Zulassung vorgelegt, da die regulatorischen Interaktionen andauern.

Die Aktien von Cingulate waren um 5% im Nachhandelstag nach der Bekanntgabe zurückgegangen.