Capricor Therapeutics Inc. (NASDAQ: CAPR) legte am Dienstag um 15,7 % zu, nachdem Oppenheimer die Aktie von "Perform" auf "Outperform" hochgestuft hat und damit den regulatorischen Fortschritt für den Hauptkandidaten deramiocel hervorhebt.
Das Upgrade spiegelt eine Entscheidung der FDA wiedereing, zusätzliche Materialien, die seit der letzten Beratungskommissionveranstaltung eingereicht wurden, als wesentliche Änderung zu akzeptieren und den Zieltermin für die Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) auf den 22. November zu verschieben. Der Oppenheimer-Analyst Leland Gershell betonte auch, dass die Behörde möglicherweise eine Indikation für Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) basierend auf der Funktion der Oberarme in Erwägung ziehen könnte, wodurch sie sich mit dem Hauptziel der Phase-3-Studie in Einklang bringt. Gershell bemerkte, dass die Effizienzsignale für den primären Endpunkt der Oberarmfunktion deutlicher sind als die für die Kardiomyopathie.
Capricor-Chefin Linda Marbán sagte, dass das Unternehmen vor dem PDUFA-Termin die 24-monatigen Daten der offenen Verlängerung der HOPE-3-Studie bekannt geben wird. Sie fügte hinzu, dass zusätzliche Einreichungen an die FDA in den kommenden Monaten erwartet werden.
Gershell erklärte, dass der Upgrade eine Neubewertung der Zulassungsaussichten für deramiocel widerspiegelte, und dass die Aktien wahrscheinlich weiter steigen werden, wenn sich das Marktsentiment verbessert. Das neue Kursziel wurde auf 54 US-Dollar angehoben, im Vergleich zum vorherigen Niveau.
