Axsome Therapeutics hat den ersten Patient in der Phase-3-Studie SUMMIT mit AXS-05 zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen dosiert. Die randomisierte, doppelblinde, aktivkontrollierte und placebokontrollierte Studie wird AXS-05, Bupropion und Placebo innerhalb eines 12-wöchigen Behandlungszeitraums vergleichen.
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Nikotin-Abstinenz am Ende der 12-wöchigen Behandlung. AXS-05, eine Kombination aus Dextromethorphan und Bupropion, ist in den USA unter der Handelsbezeichnung AUVELITY zur Behandlung schwerer depressiver Störung bei Erwachsenen und von Agitationen im Zusammenhang mit Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit zugelassen. Das Medikament ist nicht für den Abszinismus zugelassen.
AXS-05 ist von Patents abgedeckt, die bis mindestens 2043 gültig bleiben. Die Firma hat keine Angaben zu den Einschreibungszielen oder den Studienorten für die SUMMIT-Studie gemacht. Die Studie folgt früheren Ergebnissen der Phase 2b, die eine mögliche Wirksamkeit bei dem Absetzen des Rauchens suggerieren, aber detaillierte Daten aus diesen Studien wurden nicht veröffentlicht.
Das Rauchen ist in den USA weiterhin ein bedeutendes Problem für die öffentliche Gesundheit. Etwa 34 Millionen Erwachsene rauchen Zigaretten. Diese Angewohnheit ist für jeden fünften Todesfall verantwortlich und verursacht jährliche Kosten von über 300 Milliarden US-Dollar, gemäss den amerikanischen Gesundheitbehörden.
