Astellas Pharma hat eine Phase-3-Klinikstudie für ihren neuartigen bispezifischen Antikörper ASP2138 angestoßen, der gegen CLDN18.2-positiven Krebs der Magen-und des gastroöseren Kreuzungsbereichs gerichtet ist. Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie soll 570 Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem, resektablen oder metastasiertem Adenokarzinombeinhalten, bei denen das Tumor CLDN18.2-positiv ist, aber ohne HER2-Expressierung.
Die Teilnehmer erhalten ASP2138 in Kombination mit Chemotherapie und Pembrolizumab als Erstlinientherapie. Das Behandlungsschema wird mit einem Placebo plus Chemotherapie mit oder ohne Pembrolizumab verglichen. Die beiden Hauptprävalenzmaße des Studienprojekts sind die Gesamtüberlebensrate und das progressionsfreie Überleben. Die Ergebnisse werden im Vergleich zum derzeitigen Standard der Behandlung bewertet, der bei nicht an CLDN18.2 gerichteten Therapien in der Regel eine mediane Progressionsfreisurvivalzeit zwischen sechs und sieben Monaten erreicht.
Die Studie, die unter der Registrierungsnummer NCT07673887 bei ClinicalTrials.gov geführt wird, entspricht dem Corporate Strategic Plan von Astellas, das das Ziel verfolgt, bis zum Geschäftsjahr 2027 fünf oder mehr Phase-3- oder Pivotal-Studien zu initiieren. Tadaaki Taniguchi, Chief Research and Development Officer von Astellas, unterstrich die ersten Dosisgaben an Patienten als einen bedeutenden Meilenstein für ASP2138 sowie für das breitere CLDN18.2-Programm des Unternehmens.
