Die Aktien von Ascelia Pharma stiegen am Dienstag um 8,2 % auf 0,595 US-Dollar, nachdem die US-amerikanische Food and Drug Administration einen Complete Response Letter (CRL) bezüglich der New Drug Application (NDA) des Unternehmens für Orviglance, sein leitendes MR-Kontrastmittel für die Krebsdiagnostik, veröffentlicht hatte.
Die auf der Stockholmer Börse notierte Biotech sagte, dass das am Anfang Juli erhaltene CRL Fragen zu der Bildlesemetodik und zu Beobachtungen zur Produktqualität zerschieft, obwohl die Überprüfungen der FDA während der Überprüfung ohne kritische Ergebnisse abgeschlossen wurden. Eine Besprechung der nächsten Schritte ist für den 9. September geplant, und Protokoll der Besprechung sollen innerhalb von 30 Tagen nach der Sitzung erwartet werden.
Magnus Corfitzen, CEO, erkundigte sich über das Rückschritt und betonte gleichzeitig, dass es einen klaren Plan gebe, um die Bedenken der FDA zu beheben. «Wir sind nicht dort, wo wir heute hoffen würden, aber wir haben einen klaren Plan, klare Wendepunkte und es besteht weiterhin eine attraktive Chance für Orviglance», sagte er. Das Unternehmen mit dem Fokus auf Therapien für seltene Krebsarten hat seinen Sitz in Malmö, Schweden, und ist an der Börse Nasdaq Stockholm notiert.
Andreas Norlin, Chief Scientific Officer, berichtete, dass die Pflanzenschutzmittelagentur die Anmerkungen zur Produktqualität entsprechend den Empfehlungen des FDA beantwortet hatte. Er fügte hinzu, dass die Fragen im CRL sich auf Aspekte der Bildauslegungsmethode bezogenen, einschließlich der Rechtfertigung für erneute Lesungen und die Interpretation der Ergebnisse.
Ascelia wies im 2. Quartal 2027 ein operatives Defizit von 12 Millionen SEK aus, was gegenüber dem gleichen Zeitraum 2025 eine Verbesserung darstellt, da die Kosten aufgrund des NDA-Submissionsverfahrens gesunken sind. Das Unternehmen verfügte Ende Juni über 38 Millionen SEK an Bar- und Äquivalentmitteln, nachdem es im April 2027 20 Millionen SEK durch eine gerichtete Aktienemission aufgebracht hatte. Die Cash-Runway wurde nach Kostensenkungsmaßnahmen bis ins 2. Quartal 2027 verlängert.
Orviglance besitzt die Indikation als "Zusatzstoff für seltene Krankheiten" und zielt auf einen weltweit adressierbaren Markt von etwa 800 Millionen US-Dollar ab, wovon fast die Hälfte in den USA liegt. Daten zum Präparat wurden auf der Europäischen Gesellschaft für Gastrointestinale und Abdominalere Radiologie (ESGAR) im Juni 2027 vorgelegt, und das Unternehmen stellte im gleichen Monat einen Patentanmeldung für Verbesserungen bei der Verpackung und der Herstellung vor.
