Zai Lab y argenx anunciaron resultados positivos de un ensayo clínico de la Fase 3 que evaluó efgartigimod en pacientes adultos con miositis generalizada.
El ensayo cumplió con su punto de referencia primario, demostrando una mejoría estadísticamente significativa en el control de la enfermedad en comparación con placebo, dijeron las compañías en un comunicado conjunto. Los puntos de referencia secundarios clave también se alcanzaron, incluidas reducciones en la debilidad muscular y mejoras en los resultados reportados por los pacientes.
Efgartigimod, un inhibidor de FcRn, se dirige contra el receptor Fc neonatal para reducir los anticuerpos inmunoglobulina G patógenos, un mecanismo previamente validado en otras condiciones autoinmunes. El fármaco se está desarrollando como un tratamiento potencial para la miositis generalizada, una enfermedad autoinmune rara y debilitante caracterizada por inflamación muscular y debilidad.
Zai Lab tiene derechos exclusivos para desarrollar y comercializar efgartigimod en la región de China Mayor, mientras que argenx retiene los derechos globales fuera de la región. Las compañías no divulgaron detalles adicionales sobre los plazos regulatorios ni los planes de comercialización en el anuncio.
La miositis afecta a una estimación de 10 a 15 personas por 100,000 en todo el mundo, con opciones de tratamiento limitadas actualmente disponibles. Los datos positivos de la Fase 3 podrían apoyar las presentaciones regulatorias de efgartigimod en la miositis generalizada, pendiente de una revisión adicional por parte de las autoridades sanitarias.
