La empresa de biotecnología UroGen Pharma anunció el viernes que ha presentado una solicitud de Nueva Droga (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos para UGN-103, una terapia investigacional para el tratamiento del cáncer de vejiga no muscular (NMIBC, por sus siglas en inglés).
La presentación de la solicitud marca un hito importante para la empresa, que se especializa en desarrollar y comercializar tratamientos innovadores para enfermedades urológicas. UGN-103 está diseñado para administración intravesical, lo que implica la entrega de una formulación de alta concentración de mitomicina directamente a la vejiga para atacar el tejido canceroso mientras se minimiza la exposición sistémica.
Si se aprueba, UGN-103 proporcionaría una nueva opción terapéutica para los pacientes con NMIBC de riesgo intermedio, una condición que afecta a un estimado de 60,000 a 80,000 nuevos casos anualmente en Estados Unidos. La empresa no ha revelado aún la fecha objetivo del Prescriptivo de la Ley de Uso de Tarifa de la FDA (PDUFA) para el proceso de revisión.
El pipeline de UroGen incluye otras terapias investigacionales, como UGN-301 para NMIBC de bajo grado y riesgo intermedio y UGN-201 para NMIBC de alto riesgo. La estrategia de la empresa de entrega de fármacos localizados se alinea con su enfoque en abordar necesidades médicas insatisfechas en urología oncológica.
Las acciones de UroGen no estaban disponibles inmediatamente en el mercado de valores extendido después del anuncio. La capitalización de mercado de la empresa asciende a aproximadamente $120 millones a la fecha del cierre más reciente.
