Las acciones de Regenxbio Inc. (NASDAQ: RGNX) cayeron un 24,3% en la negociación premercadona hasta 8,12 dólares, después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) suspendiera la autorización clínica para la terapia genética RGX-121.
La suspensión se ha producido tras la identificación de hallazgos asintomáticos en imágenes de resonancia magnética (RM) de la columna vertebral de cinco participantes en el estudio CAMPSIITE. Estos participantes recibieron el tratamiento entre tres y seis años atrás, y los hallazgos se describieron como pequeños nódulos o masas císticas. Regenxbio indicó que no espera volver a presentar la Solicitud de Licencia de Biofármacos (BLA) para RGX-121 en un plazo cercano, lo que retrasará indefinidamente un hito regulatorio clave.
La acción de la FDA supone la segunda suspensión clínica impuesta a la línea de productos de la terapia genética de Regenxbio en el año 2026. Una suspensión anterior se desencadenó en enero tras un caso de tumor del sistema nervioso central en un participante tratado con una terapia relacionada, RGX-111. La empresa también recibió una carta de respuesta completa para RGX-121 en febrero de 2026, lo que complicó aún más su camino regulatorio.
Los analistas han respondido con nuevas valoraciones. Barclays bajó su calificación de “sobrepeso” a “apoyo” el 7 de agosto, mientras que HC Wainwright redujo su objetivo de precio de 26 a 23 dólares el 10 de agosto. El rango de 52 semanas de las acciones se sitúa en un máximo de 16,19 dólares y un mínimo de 5,46 dólares, lo que pone de manifiesto la volatilidad de su valoración.
El mercado en general mostró una reacción limitada, con el S&P 500 cayendo marginalmente, el Dow Jones cayendo un 0,1% y el Nasdaq disminuyendo un 0,5%. No se informó de medidas regulatorias comparables para otras empresas de terapia génica el mismo día, lo que hace que la venta sea idiosincrásica para Regenxbio.
