Humacyte Inc. (NASDAQ: HUMA) informó que tiene previsto presentar una solicitud complementaria de licencia biológica ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos en noviembre de 2026 para su vaso con tejido ingenierizado acelular (ATEV) en acceso para diálisis.
El 6mm ATEV de la compañía con sede en Durham, Carolina del Norte, está diseñado para el acceso arteriovenoso en pacientes con hemodiálisis. Humacyte informó de que ha recibido una autorización previa de la FDA para el tratamiento del trauma vascular en diciembre de 2024 y cuenta con las designaciones de Terapia avanzada en medicina regenerativa y Pista rápida para el programa ATEV.
La solicitud se basará en los resultados de tres estudios clínicos. El estudio de acceso a diálisis V012 informó de que las mujeres que recibieron el ATEV tuvieron en promedio tres meses adicionales sin catéter de diálisis, en comparación con las que recibieron fístulas arteriovenosas convencionales. Los resultados intermedios principales del estudio V012 se presentan en la Reunión Anual de Vasculares de la Sociedad de Cirugía Vascular, que tuvo lugar en junio de 2026. Humacyte también tiene previsto incluir datos de los ensayos de fase 3 completados V007 y V006, que reclutaron pacientes de acceso a diálisis tanto hombres como mujeres, en su solicitud.
Cerca de 500.000 estadounidenses dependen de la hemodiálisis para sobrevivir, según la compañía. Laura Niklason, CEO de Humacyte, dijo que los debates con la FDA reforzaron la confianza en la vía regulatoria para el ATEV en el acceso a la diálisis.
