GSK plc informó que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha aceptado para una revisión prioritaria una solicitud complementaria de licencia de biológicos para Jemperli (dostarlimab) para tratar el cáncer de recto avanzado local con etapas II y III no tratado previamente, cuya reparación de la heterocomplementación está deficiente y que presenta una inestabilidad de microsatelites de alto valor (dMMR/MSI-H).
El medicamento, descubierto por AnaptysBio y licenciado por TESARO antes de la fusión con GSK, no está actualmente autorizado a nivel global para esta indicación. El Centro de Excelencia en Oncología de la FDA designó la solicitud para una revisión acelerada en el marco del proyecto Orbis, lo que facilita presentaciones simultáneas en varios países. El regulador también asignó una fecha para la acción de la Ley de los Recargos del Uso de Medicamentos de Prescripción (PDUFA) para febrero de 2027.
La solicitud se basa en datos del estudio fase II global, abierto y con un solo brazo, AZUR-1, en el que se reclutaron 154 pacientes. El estudio alcanzó su resultado principal, demostrando una tasa de respuesta clínica completa sostenida durante 12 meses sin signos detectables de cáncer durante al menos un año. Los resultados intermedios indicaron un perfil de seguridad compatible con las observaciones en tumores sólidos.
El cáncer rectal afecta a aproximadamente 770.000 personas al año en todo el mundo, y se estima que entre el 5 % y el 10 % de los casos se clasifican como dMMR/MSI-H. Los tratamientos estándar actuales incluyen quimioterapia, radioterapia y cirugía. GSK tiene previsto presentar los datos completos del ensayo en un congreso científico en 2026.
