COMPASS Pathways (CMPS) dijo el miércoles que sus solicitudes de aprobación regulatoria para su tratamiento de la depresión basado en la psilocibina siguen avanzando, aunque la compañía reconoce la probabilidad de que la autorización se conceda en el primer semestre de 2025 en lugar de antes de final de año.
La compañía, cuyas acciones cotizaban en torno a los 13,89 dólares en la actividad previa al mercado antes de la TD Cowen 6th Annual Novel Mechanisms in Neuropsychiatry Summit, completó una solicitud de comercialización de nuevos medicamentos a la Administración de Alimentos y Medicamentos con miras a presentar esta solicitud en el cuarto trimestre. Las acciones han aumentado un 193% durante el último año y poseen una capitalización de mercado de aproximadamente 1,92 mil millones de dólares.
Kabir Nath, director ejecutivo de COMPASS Pathways, confirmó el cronograma de presentación durante un panel moderado por Rita y Emma, asociadas de TD Cowen. "En términos de estado, estamos completamente en marcha para completar la presentación en el cuarto trimestre. Puedo confirmarlo", dijo Nath. Añadió que, aunque un "escenario extraordinariamente improbable" podría permitir la aprobación y la reprogramación federal antes de fin de año, "la probabilidad es que esto ocurra en algún momento durante el primer semestre".
La FDA suele requerir alrededor de 60 días para aceptar una solicitud de NDA, y durante la sesión, el Dr. Maurizio Fava, director de división en la FDA, discutió un objetivo ambicioso de un período de revisión de 30 a 60 días. Sin embargo, ese plazo no se presentó como un compromiso vinculante.
En paralelo al proceso de la FDA, COMPASS Pathways está promoviendo una reordenación de la psilocibina por parte de la Administración para el Control de Drogas. Normalmente, la DEA tarda aproximadamente 90 días en actuar ante las solicitudes de reordenación. Una orden ejecutiva emitida en abril de 2024 ordenó a las agencias trabajar más estrechamente y acelerar el proceso. Si la DEA reordina la psilocibina, 44 a 45 estados clasificados como «estados desencadenantes» seguirían automáticamente en 30 días, lo que significa que aproximadamente el 93% de la población de EE. UU. residiría en jurisdicciones en las que la sustancia es inmediatamente elegible para un uso médico legal. Solo cinco o seis estados carecen de disposiciones desencadenantes.
El estudio de fase 3 COMP005 de la compañía probó una dosis de 25 miligramos de COMP360 frente a un placebo en pacientes con depresión resistente al tratamiento que habían fallado con al menos dos tratamientos previos durante su episodio actual. Los participantes tenían una duración media de la enfermedad de al menos tres años con múltiples episodios previos. La eficacia principal se midió mediante el cambio con respecto al nivel inicial en la Escala de Valoración de Depresión de Montgomery-Åsberg a las seis semanas. Las partes A y B se realizaron bajo ceguera hasta la semana 26 con la opción de un tratamiento repetido sencillo; la parte C funcionó como una extensión de etiqueta abierta que permitió una dosis adicional de 25 miligramos para ambos grupos de tratamiento previos.
Steve Levine, director de atención al paciente de la empresa, informó que las tasas de respuesta a las dosis repetidas eran comparables al tratamiento inicial, con una mayor profundidad y durabilidad. "Esencialmente, un beneficio inmediato para aquellos que responden que es muy duradero, y con ahora una, dos o tres tratamientos, duradero hasta las 52 semanas", dijo Levine, describiendo el perfil como generalmente seguro y bien tolerado.
En el ámbito comercial, Lori Engelbert, directora comercial, explicó que el equipo de ventas para el lanzamiento abarcará más de 8.000 centros de psiquiatría intervencionista y entre 2.000 y 2.500 médicos prescriptores, incluidos psiquiatras y médicos de atención primaria. La red de psiquiatría intervencionista ha incorporado aproximadamente 500 sitios cada trimestre, con un promedio de los últimos 18 meses, y los comunicadores de ciencia médica han dedicado casi tres años en el terreno para crear infraestructura.
El progreso en el reembolso incluye los códigos CPT de Categoría III ya garantizados para el procedimiento, con una anticipada transición a los códigos de Categoría I en aproximadamente 18 meses. Nath señaló que la asunción de referencia es el emplazamiento en la Tabla III, lo cual supone una diferencia práctica mínima en comparación con la Tabla II para el almacenamiento y documentación en el lugar de atención, ya que el medicamento se administra y almacena en centros de tratamiento aprobados y no se vende en farmacias minoristas. El modelo comercial se basa en precedentes como el de SPRAVATO de Johnson & Johnson, en el que aproximadamente el 80% del volumen de dosificación proviene de menos de 2.000 centros de alto volumen que representan aproximadamente el 20% de los sitios.
