Cingulate informa pérdida en Q2 y planea reenvío de su tratamiento para TDAH

La empresa Cingulate Inc. informó una pérdida neta para el segundo trimestre mientras se prepara para reenviar su fármaco experimental para el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) a los reguladores estadounidenses.

La compañía no divulgó la magnitud de la pérdida, pero afirmó que sigue enfocada en abordar las deficiencias identificadas en comunicaciones previas con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos. Cingulate dijo que espera presentar un paquete de reenvío a la FDA antes de final del año, siempre y cuando se completen los pasos requeridos.

El reenvío planificado sigue una carta de respuesta completa emitida por la FDA en 2023, que destacó deficiencias relacionadas con la fabricación y los datos clínicos del fármaco, CTx-1301. Cingulate ha trabajado desde entonces para abordar estas preocupaciones, incluyendo la actualización de los procesos de fabricación y la presentación de datos clínicos adicionales.

CTx-1301 está diseñado para liberar amfetamina de manera controlada, un estimulante comúnmente utilizado para tratar el TDAH. El fármaco se pretende como un tratamiento oral de liberación prolongada, administrado una vez al día. Cingulate no ha proporcionado aún una nueva cronología para la aprobación potencial por la FDA, citando interacciones regulatorias en curso.

Las acciones de Cingulate cayeron un 5% en el comercio después de horas tras el anuncio.