Biodexa Pharmaceuticals PLC (NASDAQ: BDRX) heeft 87 van de 168 benodigde patiënten ingehuurd voor hun Phase 3 Serenta-onderzoek, wat maakt dat het registratieonderzoek naar eRapa bij familiale adenomatöse polypositie (FAP) op het midden punt is.
Doppelblind, placebokontrollerad studien, registrerad som NCT06950385, är i dagsläget aktiv på 29 kliniska platser i USA och fem europeiska länder, och tre ytterligare platser i Kanada beräknas inleda rekryteringen inom kort. Deltagarna tilldelas i ett förhållande på 2:1 mellan det undersökta läkemedlet och placebo.
Klinikālā pētījumā primārā iznākumu mērķa parādīšana ir progresēšana bez atkārtojumiem (progression free survival – PFS), un pēc 25 PFS atkārtojumu sasniegšanas ir plānota vajāšanas analīze, bet pēc 75 atkārtojumiem – datu bāzes atlikšana. Protokolā ietver kompozītaprēķinu iznākuma mērķu definēšanai. Biodexa eRapa ir uzņēmuma īpašās rapa micides (rapamycine) orālas kapsulu formuluve, kuru jaupiešķīrusi atveseļošanas narkotiku statuss (orphan drug designation) gan SAD, gan Eiropā.
FAP, en sjelden genetisk tilstand karakterisert ved polypprosperering i kolon og rektum, utvikler seg vanligvis i midten av ungdomstiden. Incidensen er estimert til 1 av 5.000 til 10.000 i USA og 1 av 11.300 til 37.600 i Europa, og det finnes ingen godkjente terapeutiske alternativer. Standardbehandling bygger på aktiv overvåking og kirurgisk reseksjon.
Fase 3 programmet støttes av en $20 million-dollar-støtte fra Cancer Prevention and Research Institute of Texas. Biodexa har også en pipeline, inklusive MTX240 for gastrointestinale stromale tumörer og tolimidon for type-1-diabetes.
