AEON Biopharma ha nombrado al Dr. Paul Lee, M.D., Ph.D., director regulatorio interino, con efecto inmediato, ya que la empresa avanza con su candidato de biosimilar ABP-450.
El Dr. Lee, que anteriormente ocupó el cargo de subdirector de la Oficina de Neurociencias de la FDA y director de la División de Neurología 2, cuenta con más de siete años de experiencia en la FDA en relación con la revisión de fármacos y la supervisión regulatoria. Su estancia en la agencia incluyó cargos en la Oficina de Nuevos Fármacos, donde supervisó condiciones neurológicas y psiquiátricas como la migraña, la epilepsia, el ictus, la esclerosis múltiple y las enfermedades neurodegenerativas. Antes de la FDA, trabajó como clínico en el Instituto Nacional de Investigación del Genoma Humano y como revisor médico de la Red de Enfermedades Inconocidas.
En su nuevo cargo en AEON, el Dr. Lee dirigirá la estrategia regulatoria para ABP-450, el biosimilar de AEON a BOTOX (onabotulinumtoxinA), en el marco del proceso de biosimilar 351(k) de la FDA. El fármaco se está desarrollando para indicaciones terapéuticas en los Estados Unidos, Canadá, la Unión Europea, el Reino Unido y otros mercados internacionales. AEON ya había contratado al Dr. Lee a través de Clintrex Research LLC, filial de BlueRidge Life Sciences, para el asesoramiento regulatorio sobre ABP-450.
ABP-450 se fabrica en instalaciones autorizadas por la FDA, Health Canada y la Agencia Europea de Medicamentos, de la mano de Daewoong Pharmaceutical. El mismo complejo de toxina botulínica ya está aprobado y comercializado bajo la marca Jeuveau para indicaciones estéticas por parte de Evolus, Inc.
La Dra. Lee tiene un título de M.D. y un doctorado en Neurociencias de la Universidad de Maryland y está certificada por el Consejo de Neurología, con especialización en neurología infantil.
