Die Aktie von Jazz Pharmaceuticals PLC stieg am Dienstag um 2,3 %, nachdem die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) Ziihera für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit unten nicht-resektablen, lokal fortgeschrittenen oder metastatischen HER2-positiven Tumoren an der Gastroösophagealen Auffahrt (GEJ) oder an der Magengewebe (Adenokarzinom) freigegeben hat.
Die FDA hat Ziihera in zwei Regimen freigegeben: in Kombination mit Tevimbra und Chemotherapie, die Fluoropyrimidin-und Platin enthalten, für HER2+-IHC 3+- und IHC 2+/ISH+-Patienten sowie mit Chemotherapie allein für HER2+-IHC 3+-Patienten. Die Zulassung gilt für alle HER2+-Patienten mit Krebs der Magdröhre oder der Gastroösofagealischen Übergangszone unabhängig vom PD-L1-Status.
Ziihera ist der erste bispezifizierte HER2-gezielter Antikörper, der mit einem PD-1-Inhibitor und einer Chemotherapie zur Behandlung dieser Indikation zugelassen ist. Ca. 20 % der Patienten mit Adenokarzinom des Magens bzw. des gastroösophagealen Übergangs sind HER2-positiv, wobei jährlich mehr als 31.000 neue Magenkrebserkrankungen diagnostiziert werden.
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie HERIZON-GEA-01. Beide Ziihera-haltigen Therapieverfahren verringerten das Risiko einer Krankheitsfortschreitung oder des Todes um 35 % und verdopelten die mediane progressionfreie Überlebenszeit auf 12,4 Monate gegenüber 8,1 Monaten im Vergleichsarm, der Trastuzumab plus Chemotherapie erhielt. In der gesamten HER2+-Population reduzierte die Kombination von Ziihera mit tislelizumab und Chemotherapie das Risiko des Todes um 28 % und erreichte eine mediane Gesamtüberlebenszeit von 26,4 Monaten im Vergleich zu 19,2 Monaten für Trastuzumab plus Chemotherapie. Jazz Pharmaceuticals stellte fest, dass dies die höchste mediane Gesamtüberlebenszeit ist, die in einer Phase-3-Studie für fortgeschrittenen HER2+-Krebs der Magenspitze oder der Esophagokanal gemessen wurde.
Durchfall war die häufigste unerwünschte Wirkung, die durch Antidiarrhalika-und Dosisanpassungen behandelt wurde, wobei nur wenige Behandlungsunterbrechungen auf Ziihera zurückzuführen waren.
