GSK gab am Montag bekannt, dass es die erste globale Zulassung für sein experimentelles Hepatitis-B-Medikament Hibsago in Japan erhalten hat. Dies stellt einen Meilenstein dar, da es sich um das erste und einzige funktionelle Heilmittel für die chronische Erkrankung in Japan handelt.
Das Medikament, das unter der Bezeichnung bepirovirsen bekannt ist, wurde in Japan unter der Marke Hibsago zugelassen und bietet eine Alternative zu lebenslangen antiviralen Behandlungen. GSK geht davon aus, dass die Medikation jährliche Verkäufe von über 2 Milliarden Pfund (2,73 Milliarden Dollar) erzielen könnte, was seinem Ziel, bis 2031 jährliche Umsätze von über 40 Milliarden Pfund zu erzielen, Unterstützung bietet.
Hibsago wirkt auf drei Mechanismen: Es blockiert die DNA-Replikation des Virus, reduziert die Hepatitis-B-Surface-Antigen-Level im Blut und stimuliert die Immunantwort zur langfristigen Krankheitskontrolle. Spätstadium-Klinische Studien zeigten, dass fast ein Fünftel der Patienten eine funktionelle Heilung für chronische Hepatitis B erreichen konnte, wie die Firma mitteilte.
Zu einem anderen Zeitpunkt sicherte sich GSKs Krebsmittel dostarlimabe, unter der Marke Jemperli vertrieben, eine Prioritätsbewertung durch die US-amerikanische FDA für eine potenzielle neue Indikation bei lokal fortgeschrittenem Rektumkrebs. Die Behörde setzte den Februar 2027 als Zielentscheidungsdatum für die Bewertung an, wobei eine frühere Entscheidung jedoch möglich bleibt. Die Anwendung baut auf bestehenden Zulassungen für bestimmte Unterarten des Endometriumkrebses auf und folgt auf vorherige FDA-Bewertungen, einschließlich der Breakthrough-Therapie- und Fast-Track-Status.
GSKs Aktien notierten am Montagmorgen um 0,5 % unter 1.909,00 Pfund in London.
