Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat die Zulassung von Roche's Ocrevus (ocrelizumab) für pädiatrische Patienten ab 10 Jahren mit Remissionsformen der multiplen Sklerose empfohlen.
Roche mit Sitz in Basel gab am 18. September 2026 die Stellungnahme des CHMP bekannt. Die Agentur wird nun eine endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission einholen. In den Vereinigten Staaten hat die FDA Ocrevus für Patienten mit pädiatrischer RMS im Mai 2026 zugelassen.
Die positive Stellungnahme basierte auf der Phase-III-Studie OPERETTA 2, in der festgestellt wurde, dass Ocrevus nicht unterlegen ist zu Fingolimod – der derzeitigen Standardbehandlung bei MS bei Kindern – bei der Kontrolle von Schübeilen. Ocrevus reduzierte das Risiko von Schübeilen um 48% im Vergleich zu Fingolimod. Die Studie zeigte auch eine Überlegenheit bei der Unterdrückung der Hirnentzündung: Neu auftretende oder vergrösserte T2-Lesionen sanken um 48% und gadolinium-verbessernde aktive T1-Lesionen um 87%. Keine der Patienten beendete die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen, und der Sicherheitsprofil bei Kindern entsprach dem established Record von Ocrevus bei über 525.000 erwachsenen Patienten weltweit.
Laut dem Atlas der MS 2026 der internationalen MS-Föderation leben weltweit mindestens 40.000 Kinder und Jugendliche mit MS, von denen etwa ein Drittel in Europa lebt.
Levi Garraway, MD, PhD, Chief Medical Officer von Roche und Leiter der weltweiten Produktentwicklung, sagte: „Kinder und Jugendliche mit MS haben häufigere und schwerere Rückfälle als Erwachsene, aber die Behandlungsmöglichkeiten für junge Patienten hinken noch hinterher.
"Die positive Stellungnahme des CHMP bringt uns einen Schritt näher, eine lange bestehende Lücke in Europa zu schliessen und jungen Menschen mit MS eine hochwirksame Therapie anzubieten, die auf einer Dekade der Erfahrung bei Erwachsenen beruht", sagte Garraway.
Dr. Brenda Banwell, Vorsitzende der Pädiatrie an der Johns Hopkins Medicine, bezeichnete die Verlängerung einer bewährten Therapie für Erwachsene auf jüngere Patienten als einen wichtigen Schritt zur frühzeitigen Bekämpfung der Krankheitsaktivität und zum Erhalt der körperlichen und kognitiven Gesundheit.
Ocrevus ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen CD20-positive B-Zellen. Es ist die einzige Therapie, die für beide Formen der MS mit Rückfall (einschliesslich recidivierender remitternder MS und aktiver sekundär progressiver MS) sowie für die primäre progressive MS zugelassen ist. Die intravenöse Formulierung und die subkutanen Form, die in den USA als Ocrevus Zunovo vermarktet wird, werden alle sechs Monate verabreicht.
Mehr als 3 Millionen Menschen weltweit leben mit MS. Etwa 85% werden zunächst mit einer alternierenden Erkrankung (relapsing-remitting) diagnostiziert, während etwa 15% die primär progessive Form haben. Trotz der Verfügbarkeit von hoch-effektiven Therapien verbleiben über ein Drittel der MS-Patienten bei Behandlungen mit geringerem Effektivitätsgrad.
